CYIL vol. 14 (2023)

MARTIN ŠOLC CYIL 14 (2023) NEW METHODS IN MEDICINE: CZECH PRACTICE IN LIGHT OF THE CONVENTION ON HUMAN RIGHTS AND BIOMEDICINE Martin Šolc 1 Abstract: There are three branches of medical research: medicinal products, medical devices, and new methods (such as new surgeries or other medical interventions). The last one is the least regulated both on the national and international level, where the general rules on medical research embodied in the Convention on Human Rights and Biomedicine and its Additional Protocol concerning Biomedical Research apply to it. While Czech law provides a formal framework for the evaluation of new methods based on the approval issued by the Ministry of Health, this system is largely ignored in practice where new methods are usually tested based only on the local ethic committee’s approval. There are two areas of the Czech regulation on new methods that could potentially be problematic from the perspective of compliance with international law: first, a non-specific fault-based liability for personal injury to a research participant, and second, the lack of a robust and enforced system of research study approvals. However, in both cases, the Czech regulation complies with the broad requirements of international law. The only real problem might be the uncertainty regarding the legality of new methods use outside of the formal evaluation framework in Czech domestic law. While the vagueness of international law on the matter is understandable, it could arguably provide stronger support to establishing legal certainty in national regulations. Resumé: Lékařský výzkum je rozdělován do tří větví: léčivé přípravky, zdravotnické pro středky a nové metody. Poslední jmenované podléhají nejslabší regulaci v právu vnitrostát ním i mezinárodním, kde na ně dopadají obecná ustanovení o lékařském výzkumu obsaže ná v Úmluvě o lidských právech a biomedicíně a v jejím Dodatkovém protokolu souvisejícím s biomedicínským výzkumem. Zatímco české právo stanovuje formální rámec ověřování nových metod založený na povolení Ministerstva zdravotnictví, tento systém je v praxi roz sáhle ignorován, přičemž nové metody jsou obvykle testovány pouze na základě souhlasu místní etické komise. Dvě oblasti české regulace by potenciálně mohly být problematické z hlediska souladu s požadavky mezinárodního práva: zaprvé právní odpovědnost za případ nou újmu vzniklou účastníkovi výzkumu v obecném subjektivním režimu a zadruhé nedo statek robustního a skutečně vymáhaného systému povolování výzkumných studií. V obou případech však české právo vyhovuje širokým požadavkům práva mezinárodního. Jediným skutečným problémem tak je nejistota ohledně právní dovolenosti provádění nových metod mimo formální rámec ověřování v českém právu. Jakkoli je vágnost mezinárodněprávní úpravy této materie pochopitelná, mohla by snad silněji podporovat dosahování právní jis toty ve vnitrostátních regulacích. Key words: new methods in medicine, medical experiment, Convention on Human Rights and Biomedicine, Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research, medical law, health law

1 This paper was written with the support of the Charles University UNCE/HUM/011 “Human Rights Research Centre”.

360