CYIL vol. 14 (2023)

CYIL 14 (2023) CONFLICT OF INTEREST IN MEDICAL RESEARCH CONFLICT OF INTEREST IN MEDICAL RESEARCH Helena Van Beersel Krejčíková Abstract: Conflicts of interest in medical research have been regulated in many countries by various laws, policies or internal regulations, in order to enhance the quality of research and ethical standards of research integrity. Leaving aside the conflicts of interest of public officers (i.e., employees of regulatory bodies or main public research funds, etc.), the focus of this paper lies in mapping the US, EU and Czech legal frameworks, policies and practice designed to identify and further manage conflicts of interest of researchers conducting clinical trials, both from the perspective of regulatory/scientific bodies involved in authorizing the marketing application (namely, FDA, EMA and the Czech State Institute for Drug Control) and main public research funds (namely, National Institutes of Health, European Scientific Council and Czech Science Foundation and Technology Agency of the Czech Republic). As there has only been limited attention paid to conflicts of interest in research in the Czech Republic, the primary aim of this paper is to introduce the concept of conflicts of interest, together with some selected strategies for identifying and managing them, and to evaluate the current Czech approach towards conflicts of interest in medical research. Resumé : Střet zájmů v medicínském výzkumu je v mnoha zemích upraven různými práv ními předpisy, strategiemi či interními předpisy, jejichž cílem je zvyšovat kvalitu výzkumu a etické standardy v rámci výzkumné integrity. Tento článek se soustředí na zmapování právního rámce, strategií a praxe ve Spojených státech, EU a České republice, relevantních pro identifikaci a další případný management střetu zájmů vědeckých pracovníků prová dějících klinické studie, a to z pohledu regulačních/vědeckých orgánů zapojených do pro cesu schvalování klinického hodnocení léčiv (konkrétně FDA, EMA a SÚKL) a z pohledu veřejných grantových agentur (konkrétně NIH, Evropská vědecká rada, GAČR a TAČR), přičemž ponechány stranou budou střety zájmů veřejných funkcionářů (zaměstnanců těch to orgánů). Jelikož problematice střetu zájmů ve výzkumu nebyla v České republice dosud věnována takřka žádná pozornost, hlavním smyslem tohoto článku je představit samotný koncept střetu zájmů a vybrané strategie, jak střet zájmů identifikovat a řešit, a zároveň zhodnotit současný přístup ke střetu zájmů v českém medicínském výzkumu. Key words : conflict of interest, medical research, research integrity, disclosure and management of conflicts of interest About the Author: JUDr. Helena Van Beersel Krejčíková, PhD. , is a postdoc at CEBMO and Cochrane Denmark, OPEN, and a researcher with medico-legal background with PhD degrees from Charles University (Prague, the Czech Republic) and Bern University (Switzerland). Her current research concerns conflict of interest in research and practice within selected scientific disciplines. Introduction Conflict of interest in medicine is acknowledged as to some extent an inevitable phenomenon with regard to conducting medical research and working as a medical professional. According to one of the well-established definitions in the medical field, conflict of interest can be described as a set of circumstances that creates a risk that professional

373