Sborník č. 51

této výjimky. 539 Toto považuji za velice smutný fakt. Rád bych se této zajímavé výjimce dále věnoval a poukázal na pozitiva, která může znamenat její zavedení pro větší do- stupnost léčiv v dané rozvojové zemi. ii. Příklad Bolar provision a) Bolar provision Pod pojmem Bolar provision se myslí možnost, aby generický výrobce započal s testy nutnými pro administrativní schválení léku ještě před vypršením patentové ochrany původní molekuly. Administrativní procedury schválení léčiva jsou všeobecně velmi zdlouhavé. Běžně se mluví o 3 – 6 letech. Umožnění generickému výrobci započíst se schvalovací procedurou ještě před vypršením patentu tak zaručuje brzký vstup generik na trh. Příchod generické konkurence spojený s koncem patentové ochrany původ- ního léčiva vede zpravidla k výraznému snížení cen oproti předešlé hladině, která je dána monopolistickou pozicí majitele patentu na trhu. Zároveň nedochází k nepři- měřenému prodloužení patentové ochrany de facto o dobu, kdy generická konkurence podstupuje administrativně nařízené testy. Název Bolar provision pochází od kanadského výrobce generik Bolar Pharmaceutical. Ten započal v 80. letech s touto praktikou za účelem uvedení vlastní generické řady prášků na spaní. Aktivní sloučenina byla přitom v té době stále chráněna patentem společnosti Roche Products . 540 V následném sporu v USA 541 požadoval majitel patentu , aby bylo ze strany společnosti Bolar od praktiky upuštěno. Soudem bylo ve věci dáno za pravdu společnosti Roche – tedy v neprospěch praktiky . Vyústění sporu nicméně vedlo k zásadní změně relevantní legislativy v USA. Napříště tak bylo umožněno určité užití patentované sloučeniny za účelem získání administrativního schválení. Nicméně stejnou novelizací došlo i k zavedení dodatečné ochrany pro farmaceutické produkty ( viz dále). 542 b) Bolar provision a TRIPS: Canada – Pharmaceutical Patents (EC) Bolar provision praktikovaná v Kanadě se stala předmětem klíčového sporu před panelem DSB ve věci Canada – Pharmaceutical Patents (EC). Kauza byla předložena ke konzultacím v prosinci 1997. Předmětem sporu byla ustanovení kanadského paten- tového zákona , napadaná ze strany ES pro neposkytování plné ochrany farmaceutic- kým produktům, tedy pro nesoulad s ustanoveními čl. 27, 28, 30 a 33 TRIPS. Kanadská úprava v zásadě umožňovala dvě věci – zmíněnou Bolar provision a ve- dle ní také tzv. stockpilling exception . Ta umožňovala generickému výrobci vytvoření dostatečných zásob pro opravdu okamžité uvedení léku na trh po vypršení ochrany. 539 op. cit., s. 50; Latinská Amerika – 32% zemí, Asie – 31% včetně Indie, Thajska a Malajsie, naopak z Afrických zemí naprostá většina nemá tuto výjimku upravenou ve svém právním řádu. 540 Dreyfuss, (2004), s.769 ; látka byla součástí v té době velmi úspěšného léku Dalmane . 541 Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co., Inc., US Federal Court of Appeals, 733 F.2d 858, 1984 542 Dreyfuss, (2004), s. 773

219